DEYMED rozšiřuje certifikaci podle EU MDR pro řadu DuoMAG TMS o nové klinické indikace

S potěšením oznamujeme, že DEYMED úspěšně rozšířil svou certifikaci podle MDR tak, aby pokrývala výrazně širší okruh certifikovaných indikací pro řadu systémů DuoMAG určenou pro transkraniální a periferní magnetickou stimulaci.

Tento významný milník podtrhuje náš závazek poskytovat lékařům, výzkumníkům a pacientům neinvazivní neuromodulační technologii, která splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 na kvalitu, bezpečnost a účinnost.

Hlavní novinka: rozšíření certifikovaných indikací podle MDR

S posledním rozšířením certifikace přesahuje řada DuoMAG TMS tradiční psychiatrické aplikace a míří do neurorehabilitace a urologie, kde se pro magnetickou stimulaci pánevního dna (rPMS) používá samostatná cívka.

Nově certifikované indikace podle MDR:

bipolární porucha
porucha funkce horních končetin po cévní mozkové příhodě
afázie po cévní mozkové příhodě
porucha kognitivních funkcí po cévní mozkové příhodě
močová inkontinence (stresová, urgentní, smíšená)

Úplný seznam certifikovaných indikací

Terapeutické indikace:

depresivní porucha (MDD)
bipolární porucha (NOVÉ)
neuropatická bolest
posttraumatická stresová porucha (PTSD)
obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
bažení po nikotinu
bažení po metamfetaminu a amfetaminu
závislost na drogách a nelátková závislost
schizofrenie - sluchové halucinace
schizofrenie - negativní příznaky
porucha funkce horních končetin po cévní mozkové příhodě (NOVÉ)
afázie po cévní mozkové příhodě (NOVÉ)
porucha kognitivních funkcí po cévní mozkové příhodě (NOVÉ)
močová inkontinence (stresová, urgentní, smíšená) (NOVÉ)

Diagnostické indikace:

porucha horního motoneuronu
porucha dolního motoneuronu
kombinovaná porucha horního a dolního motoneuronu
psychiatrická porucha

Diagnostické indikace vyžadují použití stimulátoru společně s vyhodnocovačem evokovaných potenciálů, například TruTrace EMG.

Co je EU MDR?

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR), které nahradilo směrnici o zdravotnických prostředcích (MDD), zavedlo přísnější požadavky na doložení bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků po celou dobu jejich životního cyklu. Splnění těchto náročných požadavků potvrzuje, že bezpečnost, účinnost a klinický přínos systémů DuoMAG byly doloženy a nezávisle posouzeny oznámeným subjektem.

Řada systémů DuoMAG TMS

DuoMAG nabízí široké portfolio univerzálních TMS systémů pro klinické i výzkumné využití. Systémy podporují diagnostické a terapeutické protokoly v neurologických, psychiatrických a urologických indikacích:

DuoMAG XT: bifázický systém pro rTMS a rPMS vhodný pro široké spektrum klinických a výzkumných aplikací.
DuoMAG XTR: bifázický systém pro rTMS a rPMS s rozšířeným rozsahem stimulačních parametrů, optimalizovaný pro efektivní použití i v těch nejnáročnějších aplikacích.
DuoMAG MP: monofázický TMS systém umožňující diagnostické aplikace a pokročilý výzkum.
DuoMAG MP-Dual: monofázický TMS systém pro pokročilé klinické a výzkumné využití.

Náš závazek do budoucna

DEYMED bude i nadále investovat do výzkumu a vývoje, aby si udržel vedoucí postavení v oblasti neuromodulačních terapií a poskytoval zdravotnickým odborníkům i pacientům řešení na špičkové úrovni.

Pro více informací o řadě DuoMAG, o certifikaci podle MDR nebo o nově certifikovaných indikacích se obraťte na náš tým.